Membro della presidenza del PSE. Vicepresidente dell'Internazionale Socialista.
Presidente onoraria dell'Internazionale Socialista donne
Presidente onoraria dell'Internazionale Socialista donne
Atto Camera
Interrogazione a risposta scritta 4-09195
presentato da
LOCATELLI Pia Elda
testo di
Lunedì 18 maggio 2015, seduta n. 429
LOCATELLI, DI LELLO, DI GIOIA, FAVA, PASTORELLI, ARGENTIN, CIVATI, MIGLIORE, NICCHI, SCHIRÒ, VECCHIO. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
il 9 aprile 2014, con sentenza n. 162 della Corte costituzionale, è stato cancellato il divieto di applicazione di tecniche eterologhe con donazione di gameti di cui all’articolo 4 comma 3 della legge n. 40 del 2004;
la legge n. 40 del 2004 all’articolo 11, prevede l’istituzione presso l’Istituto superiore di sanità, con decreto della Ministra della salute, del registro nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell’applicazione delle tecniche medesime (comma 1). L’iscrizione al registro delle strutture che erogano tecniche di procreazione medicalmente assistita è obbligatoria (comma 2). L’Istituto superiore di sanità, in collaborazione con gli osservatori epidemiologici regionali, raccoglie e diffonde le informazioni necessarie al fine di consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti (comma 3). L’Istituto superiore di sanità raccoglie le istanze, le informazioni, i suggerimenti, le proposte delle società scientifiche e degli utenti riguardanti la procreazione medicalmente assistita (comma 4). Le strutture di procreazione medicalmente assistita di cui all’articolo 11 sono tenute a fornire agli osservatori epidemiologici regionali e all’Istituto superiore di sanità i dati necessari per le finalità indicate dall’articolo 15 nonché ogni altra informazione necessaria allo svolgimento delle funzioni di controllo e di ispezione da parte delle autorità competenti (comma 5);
il summenzionato registro è stato istituito con decreto ministeriale 7 ottobre 2005, recante «Istituzione presso l’Istituto Superiore di Sanità – Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute (CNESPS) – del registro nazionale delle strutture che applicano le tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell’applicazione delle tecniche medesime»;
la legge 23 dicembre 2014, n. 190 (legge di stabilità 2015), all’articolo 1, comma 298, prevede testualmente: «Al fine di garantire, in relazione alle tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, la tracciabilità del percorso delle cellule riproduttive dal donatore al nato e viceversa, nonché il conteggio dei nati generati dalle cellule riproduttive di un medesimo donatore, è istituito, presso l’Istituto superiore di sanità, Centro nazionale trapianti e nell’ambito del Sistema Informativo Trapianti (SIT) di cui alla legge 10 aprile 1999, n. 91, il Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, ove sono registrati tutti i soggetti ammessi alla donazione, mediante l’attribuzione ad ogni donatore di un codice. A tal fine, le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento delle cellule riproduttive comunicano al Registro i dati anagrafici dei donatori, con modalità informatiche specificamente predefinite, idonee ad assicurare l’anonimato dei donatori medesimi. Fino alla completa operatività del Registro, i predetti dati sono comunicati al Centro nazionale trapianti in modalità cartacea, salvaguardando comunque l’anonimato dei donatori. Agli oneri derivanti dal presente comma, quantificati in euro 700.810 per l’anno 2015 e in euro 150.060 a decorrere dall’anno 2016, si provvede mediante corrispondente riduzione dell’autorizzazione di spesa recata dall’articolo 1, comma 1, lettera a), del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 marzo 2004, n. 138»;
il decreto legislativo del 6 novembre 2007, n. 191:
alla luce di tutto ciò risultano confermate le competenze esclusive del Registro nazionale sulla procreazione medicalmente assistita previste dalla legge n. 40, mentre al Centro nazionale trapianti sono attribuite competenze congiunte per la tracciabilità in termini di codice identificativo;
il decreto 10 ottobre 2012 recante «Modalità per l’esportazione o l’importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull’uomo» chiarisce le modalità a cui le strutture sanitarie, autorizzate in virtù della legge n. 40 del 2004 e del decreto legislativo n. 191 del 2007, possono importare o esportare tali cellule;
la sentenza della Corte Costituzionale n. 162 del 2014 al punto 11.1 specifica che: «È, inoltre, parimenti chiaro che l’articolo 7 della legge n. 40 del 2004, il quale offre base giuridica alle Linee guida emanate dal Ministro della salute, «contenenti l’indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita», avendo ad oggetto le direttive che devono essere emanate per l’esecuzione della disciplina e concernendo le tecniche di procreazione medicalmente assistita, di cui quella di tipo eterologo costituisce una categoria, è, all’evidenza, riferibile anche a questa, come lo sono altresì gli articoli 10 ed 11, in tema di individuazione delle strutture autorizzate a praticare la procreazione medicalmente assistita e di documentazione dei relativi interventi». I giudici della Corte Costituzionale pertanto chiariscono che le tecniche eterologhe sono una parte delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, e che le autorizzazioni ai centri di procreazione medicalmente assistita previste dalla legge n. 40 sono inclusive di tutte le tecniche, pertanto non vi è vuoto normativo;
il documento della Conferenza delle regioni e delle province autonome 14/109/CR02/C7SAN, il cui valore è solo di indirizzo e ha valore non di legge ma di atto normativo regionale se trasformato in delibera regionale, afferma, a conferma delle norme già citate, che la normativa europea identifica i centri di procreazione medicalmente assistita come istituti dei tessuti e non individua ulteriori requisiti per i centri che pratichino procreazione medicalmente assistita eterologa rispetto ai requisiti necessari alla pratica omologa, perciò solo i centri di procreazione medicalmente assistita, conformi alle normative regionali in materia di autorizzazione/accreditamento, risultano parimenti idonei ad effettuare procedure di procreazione medicalmente assistita anche eterologa, compresa la fase di selezione dei donatori/donatrici, il recupero e la crioconservazione dei gameti. I trattamenti clinici di fecondazione eterologa ed i corrispondenti risultati dovranno essere comunicati annualmente in forma aggregata (in attesa di appositi approfondimenti da parte del Garante della privacy) al registro nazionale PMA, analogamente a quanto obbligatorio per i trattamenti omologhi –:
per quale motivo, anziché istituire il registro nazionale dei donatori di gameti presso il Registro nazionale PMA presso l’Istituto superiore di sanità, che ha competenza esclusiva in virtù della legge n. 40 del 2004, tale registro sia stato istituito presso il Centro nazionale trapianti, in contrasto con quanto stabilito dalla legge n. 40 del 2004 e del decreto legislativo n. 191 del 2007;
perché siano stati destinati al Centro nazionale trapianti per tale registro euro 700.810 per l’anno 2015 ed euro 150.060 a decorrere dall’anno 2016, quando già il registro PMA, in virtù della legge n. 40 del 2004, raccoglie dati sulla procreazione medicalmente assistita e avrebbe potuto raccogliere tali informazioni senza aggiunta di ulteriori spese;
mentre in tutta Europa, e in Italia in virtù della legge n. 40 del 2004 e del decreto legislativo n. 191 del 2007, è previsto che i dati per le donazioni omologhe o eterologhe siano conservati presso le strutture di procreazione medicalmente assistita per circa 30 anni e che per garantire la tracciabilità siano comunicati solo i codici identificativi nelle forme previste al Centro nazionale trapianti presso l’ISS, perché il Centro nazionale trapianti abbia invece inviato richiesta ai centri di procreazione medicalmente assistita in cui si chiedono, via fax, nome, cognome e codice fiscale dei donatori di gameti, in contrasto con la disciplina della privacy e con quanto disposto dalle norme vigenti, compresa quella che lo istituisce (190 del 2014), in cui più volte viene fatto richiamo al mantenimento e alla salvaguardia dell’anonimato del donatore;
in assenza totale di normativa che preveda una diversa modalità di documentazione per i dati da fecondazione eterologa rispetto alla omologa, in contrapposizione con l’indicazione della sentenza della Corte Costituzionale n. 162 che prevede l’invio dei dati al registro nazionale PMA, per quali ragioni il Centro nazionale trapianti abbia inviato richiesta ai centri di procreazione medicalmente assistita in cui, via fax, si chiedono informazioni sui nati da fecondazione eterologa, quali la circonferenza del cranio, non previste da nessuna normativa in vigore;
quali iniziative intenda assumere per evitare che, a danno dello Stato, siano destinate somme per un registro che di fatto può essere già operativo presso l’Istituto superiore di sanità registro PMA;
quali iniziative intenda assumere per evitare attività non conformi alle regole sulla privacy dei donatori e delle donatrici e delle coppie che accedono alla PMA eterologa (eggsharing, sperm sharing) e dei nati da fecondazione eterologa, fatto che a giudizio degli interroganti si è determinato con le richieste del Centro nazionale trapianti a tutti i centri italiani di procreazione medicalmente assistita. (4-09195)
Atto Camera
Risposta scritta pubblicata Lunedì 22 giugno 2015
nell’allegato B della seduta n. 447
4-09195
presentata da
LOCATELLI Pia Elda
Risposta. — In via preliminare, si osserva che le competenze del centro nazionale trapianti e le finalità del registro procreazione medicalmente assistita presso l’Istituto superiore di sanità, sono diverse, ma comunque da considerarsi complementari e pertinenti per il settore delle cellule riproduttive, così come da tempo stabilito dalle norme vigenti (decreto legislativo n. 191 del 2007, decreto legislativo n. 16 del 2010 così come modificato dal decreto legislativo n. 85 del 2012, legge n. 40 del 2004). Il quadro normativo sopra indicato, stabilisce competenze ben distinte, l’una di tipo epidemiologico e statistico, consistente nella raccolta dei dati di attività, dati clinici dei centri e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita nell’elaborazione di informazioni, suggerimenti e proposte delle Società Scientifiche e degli utenti in merito alla procreazione medicalmente assistita) (articolo 11 legge 40 – registro ISS); l’altra consistente nel supporto alle regioni e al Ministero per l’attuazione delle disposizioni di cui al decreto legislativo n. 191 del 2007 e al decreto legislativo n. 16 del 2010 relativamente a qualità, sicurezza e tracciabilità delle cellule riproduttive e dei tessuti. Nel merito della questione posta, al registro nazionale PMA di cui alla legge n. 40 del 2004 non è attribuita alcuna competenza riguardo le norme di qualità e sicurezza per donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani (decreto legislativo n. 191 del 2007), né sulle prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, né, ancora, per le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e di prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (decreto legislativo n. 16 del 2010, e successive modificazioni del decreto legislativo n. 85 del 2012). La normativa citata si applica a tutte le cellule e tessuti di origine umana, comprese le cellule riproduttive, e individua il Ministero della salute e le regioni e le province autonome quali autorità competenti per l’attuazione dei requisiti dei decreti citati. Il Ministero e le regioni si avvalgono del CNT per la parte concernente tessuti e cellule di origine umana in generale e quindi anche delle cellule riproduttive. In particolare, la normativa citata è finalizzata a garantire la tracciabilità donatore ricevente, per ogni tipo di cellula e tessuto, al fine di garantire i pazienti, in particolare in caso di eventi o reazioni avverse gravi. È, altresì, chiaro che la normativa vigente, nel momento in cui istituisce un sistema di individuazione dei donatori, che assegna un codice unico a ciascuna donazione e «a ciascuno dei prodotti da essa derivati» e che «a ciascun materiale donato è attribuito un codice d’identificazione unico europeo», stabilisce che detta codifica non può che essere gestita a livello centrale nazionale, altrimenti non se ne potrebbe garantire l’univocità. A questo proposito va ricordato che il CNT gestisce da anni il SIT, il sistema informativo per garantire la tracciabilità e la trasparenza dei processi di donazione, prelievo e trapianto di organi e tessuti, istituito nell’ambito del sistema informativo sanitario con la legge 1o aprile 1999, n. 91. Il SIT, nel rispetto del decreto legislativo n. 196 del 2006, raccoglie i dati di tutte le donazioni di organi e tessuti, delle dichiarazioni di volontà da parte dei cittadini a donare gli organi, dei trapianti eseguiti e dei successivi follow-up clinici, raccoglie i dati dei pazienti iscritti in lista di attesa per trapianto di organo consentendo un monitoraggio a livello nazionale, assegna un codice unico della donazione di organi e tessuti che viene utilizzato sul territorio nazionale per garantire la tracciabilità dell’intero processo. Quanto al secondo quesito, si osserva quanto segue. Il registro PMA, avente finalità epidemiologiche legate all’accesso alle tecniche di pma, ha il compito di raccogliere ed elaborare i dati di attività dei cicli di pma e quindi di gestire informazioni relative ai pazienti che accedono alle tecniche. Orbene, nel rispetto delle disposizioni vigenti, l’ISS, e quindi il registro ivi istituito, non può assolvere a funzioni riconducibili ai donatori alla qualità e sicurezza delle cellule clonate. Dette funzioni possono, invece, essere assolte ai sensi dei citati decreti legislativi n. 191 del 2007 e n. 16 del 2010, del CNT. Si osserva, inoltre, che il sistema del registro PMA presso l’ISS, non potendo tracciare i cicli singoli né registrare i dati dei singoli pazienti, non è stato costruito con sistemi di sicurezza che permettono la gestione dei dati personali e sensibili e, peraltro, non è all’interno del SIT. Pertanto la scelta di implementare il registro unico nazionale per i donatori di gameti ai fini di fecondazione eterologa all’interno del SIT ha il vantaggio di riutilizzare tutta l’infrastruttura tecnica di un sistema informativo con altissimi livelli di sicurezza sia in termini di accesso al sistema (utilizzo di smart card, firma elettronica e certificati digitali), sia in termini di storage dei dati (cifratura del database, separazione logica delle tabelle) sia in termini di sicurezza dei dati registrati (backup, disaster-recovery), necessari per il trattamento di dati così altamente sensibili. Da ultimo, ma non in ordine di importanza, l’istituzione del registro all’interno dell’ISS ha anche l’indubbio vantaggio di una sensibile riduzioni dei costi rispetto allo sviluppo, partendo da una fase iniziale, di un nuovo sistema informativo con gli stessi necessari requisiti di sicurezza. Quanto ai costi, il registro opera avvalendosi di un’infrastruttura tecnologica già esistente, utilizzando funzioni già disponibili, e ciò comporta notevoli risparmi rispetto al costo che se fosse stato realizzato altrove. Tali risparmi sono quantificati in euro 116.087 per lo sviluppo del «software», in quanto si riutilizzano, come detto, funzioni già presenti nel SIT, in euro 1.361.276,00 per la realizzazione dell’infrastruttura tecnologica atteso che, come rappresentato, si utilizzerà quella già disponibile del SIT, nonché in euro 214.415,00, per i costi di gestione annuali in considerazione delle economie di scala. Pertanto, con l’integrazione del sistema informativo PMA all’interno del SIT è possibile conseguire un risparmio complessivo, in termini di infrastruttura, di sviluppo del ’software’ informatico e di costi di gestione, pari a euro 1.691.778, per il primo anno, e a euro 214.415,00 per gli anni successivi. In ordine al terzo quesito, si osserva che l’Italia è l’unico paese al mondo in cui, fino alla sentenza n. 162 del 2014, era consentito eseguire la fecondazione omologa e non quella eterologa. Negli altri paesi era la legge nazionale a regolare l’applicazione dell’eterologa, compreso il conteggio dei nati, e il recepimento delle normative europee è stato effettuato in coerenza con le leggi nazionali. Come è noto, la legge 40 era stata pensata per vietare la fecondazione eterologa, tanto che la parola «donazione» non compare mai, ed è quindi impossibile regolare tale fecondazione mediante una norma finalizzata al suo divieto. Tale circostanza ha determinato che il venir meno del divieto di fecondazione eterologa ha comportato un vuoto normativo riguardo alla tracciabilità, nel senso che quando è intervenuta la sentenza n. 162 della Corte costituzionale, l’ordinamento vigente consentiva esclusivamente il percorso donatore-ricevente, che però nel caso della PMA è riconducibile al percorso donatore dei gameti-madre, lasciando fuori il nato. Ecco perché è stata necessaria una disposizione ad hoc che consentisse la tracciabilità esplicita donatore-nati e viceversa, per ovvi motivi di sicurezza sanitaria. È stato, inoltre, ritenuto necessario istituire una struttura centrale di raccolta dei codici identificativi dei donatori, per evitare che centri diversi utilizzassero lo stesso donatore, sia per quanto riguarda le donazioni effettuate in Italia che per le importazioni di gameti dall’estero. Inoltre, nel rispetto della legge che istituisce il registro, quindi, è necessario che, nell’attesa della sua messa a regime, la legge istitutiva prevede che, nella fase iniziale della sua attuazione temporanea, in formato cartaceo, si ottengano comunque gli identificativi anagrafici di ciascun donatore, per poter attribuire un codice unico nazionale a ciascun donatore e a ciascuna sua donazione e quindi assicurarne la tracciabilità del percorso. Questo, come sopra riportato, per ottemperare alle prescrizioni previste anche dai decreti legislativi n. 191 del 2007 e n. 16 del 2010. Le modalità di trasmissione dei dati sono le seguenti (doppio foglio), come risulta dalla recente comunicazione del CNT alle regioni. Per quanto concerne il quarto quesito, si osserva quanto segue. La richiesta di dati alle regioni e ai centri non riguarda la relazione al Parlamento, finalità propria del Registro PMA, ma la tracciabilità donatore-nato prevista dalla legge istitutiva il registro donatori, di competenza del CNT. I dati della circonferenza cranica citata (che comunque è una delle voci richieste nella scheda CEDAP riguardante il nato, nella sezione C2 schema esemplificativo di base della scheda) sono stati richiesti solo in una prima comunicazione provvisoria alle Regioni e attualmente non fanno parte della raccolta dati prevista. I dati proposti nelle schede cartacee fanno riferimento alla scheda CEDAP di dimissione ospedaliera alla nascita, nell’ottica di semplificare la comunicazione del dato. Da ultimo, si forniscono le seguenti rassicurazioni. L’attuale modalità di trasmissione dati, in via provvisoria perché cartacea, è pienamente rispettosa della privacy di tutti i soggetti coinvolti, dal momento che separa l’invio delle informazioni anagrafiche del soggetto (senza alcuna correlazione con la donazione) da quelle biologiche della donazione dei gameti, prevedendo un invio fisicamente separato a due indirizzi mail/fax diversi. Se anche ci fosse un accesso esterno ai dati trasmessi, non ci sarebbe in alcuna delle due parti nessuna informazione che consenta di apprendere che ci si riferisce a un donatore e a una donazione, né, viceversa, dall’altra parte sarebbe possibile capire chi ha eseguito la donazione. Colgo l’occasione per comunicare che sull’iniziativa in parola è stato coinvolto, per competenza, anche il Garante per la protezione dei dati personali.
La Ministra della salute: Beatrice Lorenzin.
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