venerdì 17 Maggio 2013

Caso Stamina, no a false speranze

 Disegno di legge di conversione, con modificazioni, del decreto-legge n. 24 del 2013: Disposizioni urgenti in materia sanitaria  

 

Discussione generale

 

venerdì 17 maggio 2013

Prima di entrare nel merito del tema che andiamo a discutere, io mi dedicherò alla seconda parte del disegno di legge, quella che si riferisce alle cellule staminali mesenchimali; vorrei esprimere un sentimento di profonda gratitudine al relatore, il collega Vargiu, e a tutti e tutte i colleghi e le colleghe della XII Commissione (affari sociali). Sono impegnata nell’attività politica e nelle istituzioni da quasi quarant’anni, in pochissimi casi mi è successo di verificare l’impegno, il rigore e l’estraneità al populismo imperante – al populismo imperante in questo periodo – come quelli che hanno caratterizzato i nostri lavori di questi giorni. Lo sforzo di tutti è stato quello di trovare la soluzione possibile nelle circostanze date, che non sono circostanze facili. Grazie davvero.

Dicevo che abbiamo tutti insieme cercato la soluzione possibile – ed è inutile dire che questo è il compito della politica –, soluzione ad un problema difficile come quello che stiamo affrontando. Abbiamo fatto uno sforzo comune, rivolto a trovare risposte a domande, speranze, sollecitazioni, richieste, pressioni cui siamo stati sottoposti da fonti diverse. Mi riferisco alle famiglie, cariche di aspettative e di speranze, alla comunità scientifica, che si aspetta dalle istituzioni un rigore scientifico, cui non so se siamo stati in grado di rispondere adeguatamente; lo spero. Mi riferisco alla magistratura, che è intervenuta nella vicenda con atteggiamenti profondamente contraddittori, con ordinanze che, in un caso, imponevano la sospensione dei trattamenti secondo il metodo Stamina, mentre, in altri, ne ordinavano l’avvio. Mi riferisco ai media, alcuni dei quali – non tutti, per fortuna – sono stati pronti a cavalcare campagne spettacolari, a volte con conseguenze molto gravi per la società; faccio un solo esempio: la caduta, anzi il crollo, delle donazioni di organi quando un noto opinion maker aveva espresso il suo parere sull’argomento. Mi riferisco al Governo, nella persona della Ministra Lorenzin e del sottosegretario Fadda, ai nostri colleghi del Senato, che, come conseguenza del nostro lavoro, dovranno riprendere in mano la materia per una seconda volta. Chiediamo ai colleghi del Senato questo sforzo nella convinzione di aver trovato il modo per migliorare un testo che, anche per la fretta che i tempi hanno imposto, necessitava e necessita di essere modificato.

Una breve riflessione sulle famiglie. So per esperienza diretta cosa significa convivere con persone care affette da seri o serissimi problemi di salute, so quanto può essere distruttiva la disperazione, il non vedere prospettive per il futuro e, invece, quanto può sorreggere la speranza di una possibile, anche se non provata, soluzione. La speranza aiuta molto, moltissimo, ma la speranza deve avere fondamento, perché senza verità scientifica si illudono le persone e noi legislatori e legislatrici, in coscienza, non possiamo farlo: è questione di etica.

La comunità scientifica: gran parte di noi sono stati sollecitati a chiudere le porte in modo definitivo a questa vicenda perché – ci è stato detto – è contrario all’etica medica trattare i malati con preparati a base di cellule non definite, prive di un «razionale» circa il loro impiego, di cui non è provata l’efficacia; trattamenti non controllati per quanto riguarda l’assenza di effetti collaterali.

Ci hanno spiegato che il metodo Stamina in realtà non è un metodo ma una serie imprecisa, grossolana e irriproducibile di modifiche alle cellule nel tentativo di trasformarle in altre cellule; che si tratta di cellule che non vengono coltivate in ambienti idonei e con i rigorosi controlli di qualità previsti dagli enti regolatori internazionali.

Di fatto – è questa una constatazione – le più importanti autorità scientifiche nel campo stesso delle staminali e le più autorevoli riviste scientifiche, hanno preso posizione contro questo presunto metodo Stamina. Non era facile trovare una soluzione che rispondesse in modo corretto alle sollecitazioni che ci venivano da questi due mondi, per non parlare poi degli altri attori coinvolti in questa vicenda. Infatti se partiamo dal decreto Balduzzi nella sua forma originale, vediamo che esso si occupava esclusivamente di casi di adulti e di bambini già sottoposti al trattamento a base di cellule mesenchimali, e consentiva loro di proseguire e di completare il trattamento sotto la responsabilità del medico prescrittore. Il decreto-legge, nella sostanza, cercava di circoscrivere la vicenda consentendo la prosecuzione dei trattamenti già avviati: una vicenda che aveva avuto inizio nel settembre 2011 presso gli Spedali civili di Brescia a seguito di una convenzione stipulata dagli ospedali stessi e Stamina Foundation. Abbiamo chiesto al Ministero della salute di avere la documentazione relativa a questa convenzione che coinvolge la regione Lombardia e siamo in attesa di riceverla. Non intendo entrare troppo nei dettagli e voglio soltanto segnalare che, a seguito di questa convenzione, gli Spedali di Brescia informarono AIFA di essere in procinto di avviare i trattamenti riconoscendosi ed autocertificando di avere i requisiti previsti per aderire al decreto ministeriale Turco del 2 dicembre 2006. Queste autocertificazioni e le operazioni burocratiche di quel periodo sono oggetto di indagine in quanto pare si tratti di autocertificazioni non rispondenti al vero. Ripeto: pare.

Lo stesso decreto Balduzzi prevedeva l’adozione di un regolamento per disciplinare la materia per il futuro nel rispetto della normativa dell’Unione europea. Il passaggio al Senato cambia radicalmente il contenuto del decreto-legge in quanto, se rimane nella sostanza inalterato l’articolo che consente la prosecuzione del trattamento per i casi in cui la somministrazione di cellule mesenchimali è già avviata, viene però soppressa la parte del testo che prevede l’adozione del regolamento ministeriale.

Il nuovo testo poi introduce importanti e, secondo noi o secondo me, preoccupanti novità. Sono infatti consentiti per i successivi diciotto mesi ulteriori accessi all’impiego terapeutico per le malattie rare a prescindere da eziopatogenesi, «razionale», risultati preclinici e così via. Non solo: i nuovi trattamenti (ma quanti saranno questi nuovi trattamenti ?) verranno considerati sperimentazione clinica se regolamentati secondo la legge n. 191 del 1999. Questi nuovi commi presentano evidenti problematicità. Ne cito solo due. La legge n. 191 regola i trapianti di organi e lo stoccaggio, l’approvvigionamento e la distribuzione di cellule e non (sottolineo: non) la loro somministrazione alle persone. Quindi due materie completamente diverse.

Poi, secondo la legislazione vigente, le cellule mesenchimali sono farmaci che rientrano nelle competenze di AIFA quanto a regolamentazione e non nella giurisdizione del Centro nazionale trapianti che ha competenze diverse e questo c’è stato confermato dal direttore del Centro nazionale trapianti. Oltre a queste problematicità c’è il tema pesante come un macigno dell’ulteriore accesso ai trattamenti di pazienti affetti da malattie rare, previsto dal nuovo testo che pone un altro problema. Quanti saranno questi nuovi accessi ?

E di conseguenza a quanto ammonterebbero le risorse finanziarie richieste dalla nuova formulazione del decreto ? Stamina dice di avere già 10.000 pazienti. I potenziali pazienti però potrebbero essere molti di più, perché la stragrande maggioranza dei pazienti affetti da malattie rare, ai quali è consentito dal testo del Senato l’accesso (guardate, le patologie rare vanno da 5.000 a 7.000: le patologie, non i pazienti) probabilmente chiederà o potrebbe chiedere la cura.

Un’altra domanda: quanto costa il trattamento ? È ragionevole calcolare che il costo di una singola coltura di cellule si aggiri sui 10.000 euro, se tali colture fossero fatte come dice la regolamentazione europea relativa alle norme di buona fabbricazione (good manufacturing practices – GMP). Considerando le sei infusioni previste dal metodo Stamina al costo di 10.000 euro ciascuna, questo trattamento, se nulla cambiasse rispetto al testo approvato dal Senato, graverebbe sul sistema sanitario nazionale per 600 milioni di euro annui, se si considerano solo i 10.000 pazienti. Possiamo permetterci tale somma per un trattamento che è ancora tutto da verificare ? Noi crediamo di no. Per questa ragione, ed altre ancora di cui probabilmente parleranno i colleghi e le colleghe, abbiamo lavorato nel tentativo di trovare una soluzione possibile migliorando il testo del Senato. Nel lavoro di parziale cambiamento del testo abbiamo tenuto conto del profilo scientifico, etico, di economia sanitaria, ma senza dimenticare le aspettative delle famiglie, quelle dei pazienti a cui è consentito di continuare il trattamento e quelle dei potenziali pazienti. In sintesi, il nuovo testo consente la continuità delle cure in corso, avvia una possibile sperimentazione clinica coordinata dall’Istituto superiore di sanità che non risponde a tutti i criteri standard di una sperimentazione, infatti si inserisce nel testo la possibilità di deroga alla normativa vigente, ma è rigorosa – sottolineo: è rigorosa – nella preparazione dei medicinali usati, le cellule staminali mesenchimali appunto, per garantire la sicurezza dei pazienti secondo quanto prevede la legislazione in vigore. Prevede inoltre la costituzione, presso il Ministero, di un osservatorio sulle staminali mesenchimali a cui saranno chiamate a partecipare anche le famiglie.

A noi pare che il nuovo testo sia accogliente nei confronti delle richieste delle famiglie, quelle di coloro che hanno già avviato il trattamento e quelle dei potenziali pazienti, dando il via ad una sperimentazione che prevede tempi definiti: 18 mesi. Abbiamo tenuto conto delle indicazioni del mondo della scienza e tutti e tre gli organismi del Ministero della salute (Aifa, Centro Trapianti ed Istituto superiore di sanità) sono chiamati ad intervenire e collaborare nella sperimentazione, e toccherà all’Istituto superiore di sanità e all’Aifa la valutazione della sperimentazione.

Abbiamo risposto alle richieste di Stamina con riferimento a tempi più limitati rispetto a quelli standard della sperimentazione, prevedendo un tempo di 18 mesi e non di anni, come da loro paventato. Ci auguriamo che la fondazione Stamina dimostri altrettanta disponibilità a collaborare nella sperimentazione, mettendo a disposizione tutto quanto necessario perché la sperimentazione possa svolgersi nella trasparenza necessaria e confermare, se del caso, la validità in termini di sicurezza ed efficacia del metodo proposto.

Prima di concludere voglio ringraziare la Ministra della salute Beatrice Lorenzin, che ha mostrato sensibilità nel comprendere il problema, e coraggio nell’assumersi la responsabilità di una possibile soluzione, certamente non facile. Ha reperito i fondi necessari per la sperimentazione, consentendo di attivare subito la sperimentazione a partire da luglio, quindi fra poco più di un mese, senza lasciarsi intimidire da pressioni e manifestazioni di piazza. Non tutti si sono comportati con la stessa serietà: qualcuno ha ostentato bare bianche ed altri hanno parlato strumentalmente di eutanasia, facendo leva sulle emozioni e le sofferenze delle persone.

Credo di poter affermare che anche la Commissione affari sociali ha dimostrato di lavorare con serietà, con scrupolo e rigore, di non lasciarsi condizionare o intimidire né da campagne mediatiche né da agitazioni di piazza.

La Commissione ha avuto sempre presenti le speranze delle famiglie, ma – lo ripeto e continuerò a dirlo – la speranza deve avere fondamento perché senza verità scientifica si illudono le persone